Pharmabioservice

Ingénieur de formation, je travaille depuis plus de 15 ans dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, biologique et cosmétique. Intervenant comme freelance, j’assiste les laboratoires  dans la réalisation de leurs objectifs industriels et réglementaires notamment dans les activités de qualification et validation, de management de la qualité, de management de transition et dans la gestion de projet d’équipement.

                                                                                Marc-Alexandre Thionville

Qualification et validation :

• • Rédaction / stratégie plan de validation site
  • Animation des analyses de risques
  • Rédaction de protocoles de qualifications (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Rédaction plan de validation (CPP/CQA)
  • Rédaction des rapports (Intermédiaires – Finaux)
  • Coordination – exécution des tests
  • Approche classique (Commissioning, Qualification)
  • Approche selon ASTM E 2500. Selon configuration client

Equipements :

• • Train de fermentation
  • Stations CIP
  • Cuves (Biotech)
  • Réseaux utilités (CAI,CAP, N2, WFI)
  • Zones de stockage (HR et T°)
  • Lignes de packaging

Management de la qualité :
Mise en place, remédiation, formation et coordination des activités liées aux processus qualité.

• • CAPA
  • Déviations
  • Fiches de remarques
  • Change control
  • Maintien de l’état qualifié
  • Maintien de l’état validé

Management de transition :

Assurer le suivi d’activités d’un service soit en poursuivant les activités telles qu’elles sont organisées (Remplacement temporaire) soit en accompagnant le client dans ses objectifs de changement.

Gestion de projet :

• • Rédaction URS
  • Appel d’offre
  • Sélection fournisseur
  • Rédaction et exécution des protocoles de tests
  • Coordination des activités
  • Rédaction et suivi planning
  • Suivi fabrication
  • Gestion des changements
  • Gestion et coordination des délivrables jusqu’au handover.

Formation continue

• CEFIRA : Management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques
• CEFIRA : Validation des systèmes informatisés
• Prince 2 : Certification en gestion de projet
• CPE Formation lyon : Fermenteurs et fermentation
• Conférence ISPE : Commissioning & qualification. Science and risk based approaches – Current experiences and new guidances

Formation initiale

• Diplôme d’ingénieur ITIIHN. (GSK Pharmaceutique et université du Havre)