Au service de la santé humaine

Ingénieur de formation, je travaille depuis plus de 15 ans dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, biologique et cosmétique. Intervenant comme consultant, j’assiste les laboratoires  dans la réalisation de leurs objectifs industriels et réglementaires spécifiquement dans les activités de qualification et validation.

L’industrie de la santé ne manque pas de challenges : Des investissements souvent colossaux pour aboutir à des innovations thérapeutiques ou à leurs améliorations, des moyens colossaux pour produire et assurer la qualité des médicaments, un marché ultra-concurrentiel, mondialisé, des législations parfois spécifiques, un état de l’art en perpétuel mouvement… et au final le miracle s’accomplit : partout dans le monde des hommes et des femmes s’unissent, coopèrent pour fabriquer des médicaments.

Ce n’est pas une vision angélique du monde, c’est un constat : des hommes et des femmes sont soignées parce qu’ils ont accès à des thérapies pouvant les soigner ou améliorer leur quotidien.

Même si ma contribution est modeste, c’est dans cette vision du monde – en perpétuelle construction – que je m’engage.

Marc Thionville

Qualification

Plan de validation
Analyse des risques
Matrice de tracabilité
Plans de tests
Rédaction et execution des tests
Intervention FAT/SAT

Validation

Validation process
Validation environnement
Validation utilités
Validation systèmes informatisés

Interventions

France
Belgique
Suisse
International (Déplacements)
Télétravail

Equipements

Utilités propres
Utilités industrielles
Equipements process
Zone atmosphère controlée (A/D)

Gestion de projet

OPEX – CAPEX
Greenfield
Brownfield
Revamping

Formes pharmaceutiques

Injectables
Inhalées
Orales
Dermiques

Cas pratiques

Exemples d’interventions sur des projets de tailles différentes

Responsable qualification / validation dans une PME (Local)

  • Proposer une approche CQV adaptée aux spécificités de l’entreprise et à ses exigences règlementaires.
  • Etablir une feuille de route entre la direction qualité et industrielle.
  • Mise en oeuvre du plan CQV dans l’entreprise et défense des sujets lors des inspections de santé.
  • Gérer le processus de gestion des changements dans l’entreprise. (Prioriser, gérer les risques, renforcer le partage et la coopération transversal et vertical)
Bioprocess
Pharmaceutique

Responsable CQV Projet (Global)

  • Définir et Déployer la stratégie CQV sur les projets du groupe.
  • Piloter l’approche CQV au sein des projets.
  • Etablir l’appel d’offre pour les contrats de sous traitance.
  • Apporter du support sur l’établissement des documents opérationnels.
  • Former le personnel aux procédures et apporter des solutions à des cas pratiques.

« Pharmabioservice, au service de la santé humaine»