Services

Qualification et validation :

    • Rédaction / stratégie plan de validation site
    • Animation des analyses de risques
    • Rédaction de protocoles de qualifications (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Rédaction plan de validation (CPP/CQA)
    • Rédaction des rapports (Intermédiaires – Finaux)
    • Coordination – exécution des tests
    • Approche classique (Commissioning, Qualification)
    • Approche selon ASTM E 2500. Selon configuration client

Equipements :

    • Train de fermentation
    • Stations CIP
    • Cuves (Biotech)
    • Réseaux utilités (CAI,CAP, N2, WFI)
    • Zones de stockage (HR et T°)
    • Lignes de packaging

Management de la qualité :
Mise en place, remédiation, formation et coordination des activités liées aux processus qualité.

    • CAPA
    • Déviations
    • Fiches de remarques
    • Change control
    • Maintien de l’état qualifié
    • Maintien de l’état validé

Management de transition :

Assurer le suivi d’activités d’un service soit en poursuivant les activités telles qu’elles sont organisées (Remplacement temporaire) soit en accompagnant le client dans ses objectifs de changement.

Gestion de projet :

    • Rédaction URS
    • Appel d’offre
    • Sélection fournisseur
    • Rédaction et exécution des protocoles de tests
    • Coordination des activités
    • Rédaction et suivi planning
    • Suivi fabrication
    • Gestion des changements
    • Gestion et coordination des délivrables jusqu’au handover.